V oběhu je padělaný lék obsahující botulotoxin. Český úřad upozorňuje lékárny i pacienty, situace se opakuje

9. září 2026 přibyla na web Státního ústavu pro kontrolu léčiv další položka v řadě, která začíná působit znepokojivě pravidelně. Šarže P08193 s expirací v červnu 2029 a U14534 s expirací v únoru 2029, obě přípravku Dysport 500U, injekčního léku s botulotoxinem typu A, byly identifikovány jako padělky na základě informace od brazilské regulační autority. V pravidelných hlášeních dodávek do České republiky se neobjevily a zástupce držitele registrace potvrdil, že na tuzemský trh dodány nebyly. Přesto SÚKL žádá všechny provozovatele o neprodlené hlášení, pokud by se s nimi setkali. A právě ta formulace „pokud by“ prozrazuje, že jistota má své limity.

Šest varování za tři roky: chronologie, která mluví sama

Aktuální alert není výjimka. Je to šestý případ, kdy SÚKL upozorňuje na padělaný Dysport. Řada začala v červnu 2023, tehdy ještě u slabší varianty Dysport 300U, šarže W07209, zachycené v Brazílii. Pak přišla pauza, a od konce roku 2025 se tempo zrychlilo:

• 28. 11. 2025 – Dysport 500U, šarže P08190
• 19. 2. 2026 – Dysport 500U, šarže U12523
• 15. 4. 2026 – Dysport 500U, šarže P22179 a W26232
• 19. 8. 2026 – Dysport 500U, šarže P22686
• 9. 9. 2026 – Dysport 500U, šarže P08193 a U14534

Pět varování za necelých deset měsíců. Pokaždé stejný vzorec: zahraniční záchyt, potvrzení, že šarže na český trh nedorazily, výzva k hlášení. Mění se jen čísla šarží. Společný jmenovatel, opakovaně Brazílie jako země původu informace, naznačuje, že padělatelská infrastruktura kolem Dysportu funguje soustavně, nikoli nárazově.

Dysport není sám, padělky se týkají i Botoxu a Xeominu

Botulotoxinové přípravky jsou pro padělatelský byznys zjevně atraktivní cíl. V únoru 2026 SÚKL varoval před padělanou šarží C7936C3 přípravku Botox. V červenci 2024 šlo o Xeomin, šarže 709012, zachycený v Egyptě, Libanonu i USA. Tři různé značky, tři různí výrobci, stejný typ rizika.

Podle Světové zdravotnické organizace je u padělků neznámá bezpečnost, sterilita i kvalita. U botulotoxinu typu A to znamená reálnou hrozbu: nesprávná koncentrace může vést k neúčinnosti, ale také k předávkování. Oficiální dokumenty SÚKL mezi závažné symptomy šíření toxinu řadí potíže s dýcháním, polykáním a mluvením, generalizovanou svalovou slabost, pokles víčka nebo dvojité vidění. V krajním případě mohou být dechové obtíže život ohrožující.

Zajímavý detail: šarže U14534 není v příběhu padělků nová. Už v srpnu 2022 ji britský regulátor MHRA stáhl z trhu poté, co se do Velké Británie dostala přes neautorizované distributory. Tehdy měla jinou expiraci. Že se totéž číslo šarže objevuje o čtyři roky později s novým datem spotřeby, naznačuje, jak padělatelé „recyklují“ osvědčená označení.

Co dělat, a proč většina Čechů nemusí panikařit

Dysport 500U je registrovaný injekční přípravek na lékařský předpis. Podává ho zdravotnický pracovník, typicky v ordinaci nebo nemocnici. Většina pacientů ho doma nemá a nemůže ho mít. Přesto se v české evidenci objevuje i v lékárenské praxi, nejde tedy o výhradně nemocniční produkt.

Pokud se kdokoli setká s balením nesoucím šarži P08193 nebo U14534, postup je jednoznačný: nepoužívat a hlásit. SÚKL přijímá podezření e-mailem na [email protected], telefonicky i přes online formulář. Formální výzva k neprodlenému hlášení míří na provozovatele, tedy distributory, lékárny a zdravotnická zařízení. Pacienti se mají při pochybnostech obrátit na svého lékárníka nebo ošetřujícího lékaře.

Vizuální rozpoznání padělku od originálu je u aktuálních šarží problém. SÚKL nezveřejnil žádnou fotokomparaci ani seznam odchylek na obalu. Jediné spolehlivé vodítko zůstává kontrola čísla šarže a data expirace.

Proč se to opakuje a co z toho plyne

Veřejně dostupné zdroje nevysvětlují, proč se padělky Dysportu koncentrují právě v Brazílii. WHO obecně uvádí, že falzifikáty pronikají do legálního řetězce na distribuční úrovni, přes neověřené prostředníky, kteří nabízejí přípravek levněji než autorizovaní distributoři. Britský případ z roku 2022 to potvrdil doslova: padělaná šarže dorazila do země přes neautorizovaného dodavatele.

Pro český trh zatím platí, že žádná z varovaných šarží nebyla v tuzemské distribuci zachycena. Jenže právě slovo „zatím“ je důvod, proč SÚKL alerty publikuje. Systém funguje preventivně: informace přichází ze zahraničí a úřad ji předává dál, než se problém případně materializuje.

Šest varování u jednoho přípravku za tři roky není statistická anomálie. Je to signál, že padělatelský tlak na botulotoxinové léky neklesá, a že kontrolní mechanismy ho zatím v Česku zachycují na papíře, ne ve vialkách.