Jedna šarže léku musela pryč z lékáren i nemocnic. Půlky tablet měly jinou dávku, než mají mít

Ve středu 8. července 2026 zveřejnil Státní ústav pro kontrolu léčiv opatření, které poslalo jednu konkrétní šarži betaxololu zpět z lékáren i nemocnic. Šarže 89X055A přípravku Betaxolol Medreg 20 mg (balení 98 tablet, kód SÚKL 0250774, použitelnost do 31. 5. 2030) neprošla kontrolou v parametru, který zní úředně suše: „hmotnostní stejnoměrnost dělených tablet.“ Přeloženo do běžné řeči: když tabletu rozlomíte v půlicí rýze, obě poloviny by měly vážit prakticky stejně, a tedy nést stejnou dávku léčivé látky. U této šarže tomu tak nebylo.

Proč je závada víc než kosmetická vada

Půlicí rýha na tabletě není jen pomůcka pro pohodlnější polykání. U Betaxololu Medreg souhrn údajů o přípravku výslovně uvádí, že „tabletu lze rozdělit na stejné dávky“, a dávkovací schéma počítá i s 10 mg denně, tedy s jednou půlkou. Betaxolol je beta-blokátor předepisovaný při vysokém krevním tlaku a stabilní námahové angině pectoris. Pokud jedna polovina tablety nese výrazně méně účinné látky a druhá výrazně více, pacient střídavě dostává příliš slabou a příliš silnou dávku.

Podle odborného zpravodaje SÚKL musí půlky tablet splnit kritérium 85–115 % průměrné hmotnosti dané části. Šarže 89X055A tento limit překročila. O kolik přesně, úřad nezveřejnil.

Co to znamená pro pacienty

Stažení sahá až na úroveň zdravotnických zařízení, tedy lékáren a nemocnic. Nejde o stažení z úrovně pacientů, což je nejtvrdší režim, při kterém SÚKL vyzývá k vrácení léku. Prakticky to znamená:

• Máte doma balení z jiné šarže? Nic se nemění, léčbu užívejte dál.
• Máte doma šarži 89X055A a tablety půlíte? Kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka a domluvte se na dalším postupu. Číslo šarže najdete na krabičce i na blistru vedle data použitelnosti.
• Máte šarži 89X055A, ale berete celou tabletu 20 mg? Oznámená závada míří výslovně na dělené tablety. I tak je rozumné situaci konzultovat s lékárníkem.

Jedno pravidlo platí univerzálně: betaxolol nevysazujte náhle. Příbalová informace na to upozorňuje výslovně; případné ukončení léčby má být postupné a pod dohledem lékaře. Při předávkování hrozí prudký pokles tlaku, zpomalení srdeční frekvence, v krajním případě srdeční selhání či bronchospasmus. Při příliš nízké dávce zase slábne kontrola tlaku nebo anginy.

Kolik balení se dostalo do oběhu?

To je otázka, na kterou veřejně dostupná data odpověď nedávají. Sdělení SÚKL uvádí jen identifikaci šarže a typ opatření. Otevřené databáze ústavu zveřejňují dodávky a výdeje léčiv agregovaně po přípravku a kalendářním období, nikoli po jednotlivých šaržích. Potvrzeno je pouze to, že Betaxolol Medreg 20 mg byl v posledních šesti měsících aktivně dodáván do lékáren i zdravotnických zařízení, nešlo o „mrtvý“ přípravek bez distribuce. Držitelem registrace je společnost Medreg s.r.o.

Náhrada existuje, ale potřebujete recept

Na českém trhu jsou registrovány i další přípravky s betaxololem 20 mg, od výrobců Mylan, PMCS nebo Teva. Lékárník může při platném receptu a bez zákazu záměny nabídnout generickou substituci, tedy lék se stejnou účinnou látkou, stejnou lékovou formou a cestou podání. Pokud recept už neplatí nebo lékař na něm vyznačil „Nezaměňovat“, bude třeba nový předpis.

Stahování šarží kvůli jakostním závadám není v Česku výjimečná událost. Stejný typ problému (tablety mimo limit hmotnostní stejnoměrnosti) řešil SÚKL například v únoru 2017 u přípravku Cynomel 0,025 mg. Mechanismus je stejný, důsledek stejný: lék, který má být přesně dělitelný, přesně dělitelný nebyl. Pro pacienty, kteří betaxolol potřebují, je teď podstatný jediný krok: podívat se na krabičku a ověřit číslo šarže.