Berete lék na imunitu? SÚKL varuje před účinky, které v příbalovém letáku nenajdete. Některé mohou být závažné

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil 21. října 2026 informaci o závadě v jakosti léku, který denně užívají pacienti po transplantaci ledviny. Nejde o závadnou účinnou látku, kontaminaci ani důvod k panice. Problém je papírový, doslova. Do krabiček šarže H2600694 se dostala stará verze příbalové informace, která neobsahuje nově schválené upozornění na příznaky možné anafylaktické reakce. SÚKL výslovně uvádí, že závada nepředstavuje ohrožení zdraví nebo života. Přesto stojí za to vědět, co v letáku chybí a proč to není maličkost.

Co přesně v letáku chybí

Aktuální příbalová informace, schválená po pravidelném bezpečnostním hodnocení evropského výboru PRAC v červenci 2026, přidala do bodu 4 („Možné nežádoucí účinky“) samostatný blok příznaků závažné alergické reakce. Starší verze z června 2023, která skončila v dotčené šarži, uváděla v kategorii „není známo“ jen jedinou položku, vyrážku.

Nová verze ji nahrazuje uceleným varováním. Pacient se má okamžitě obrátit na lékaře, pokud se u něj objeví:

• vyrážka, svědění nebo kopřivka
• dušnost, potíže s dýcháním, sípání nebo kašel
• závratě, točení hlavy nebo změny vědomí
• nízký krevní tlak
• zarudnutí kůže
• otok obličeje nebo hrdla

Všechny tyto příznaky jsou v aktuálním letáku zařazeny pod mezititulek „Některé účinky by mohly být závažné“. Souhrn údajů o přípravku pro zdravotníky je spojuje s hypersenzitivní reakcí včetně anafylaxe. Četnost zůstává vedena jako „není známo“, tedy nelze ji z dostupných dat odhadnout.

Proč to není důvod vysazovat lék

Mycophenolic Acid Accord není běžný „lék na imunitu“ z volného prodeje. Předepisuje se výhradně pacientům po transplantaci ledviny, vždy v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy. V Česku tuto účinnou látku v roce 2025 užívalo necelých deset tisíc lidí. Samotného přípravku Accord v síle 180 mg bylo do září 2026 do lékáren dodáno 438 balení.

U imunosupresiva po transplantaci platí jedno zásadní pravidlo: svévolné vysazení je nebezpečnější než chybějící odstavec v letáku. Aktuální příbalová informace to říká přímo, přerušení léčby může zvýšit riziko odmítnutí transplantovaného orgánu. Panická reakce by tu mohla nadělat víc škody než samotná závada.

SÚKL na svém webu vysvětluje, že starší verze příbalové informace v balení patří mezi textové závady s nízkým nebo žádným rizikem. Takové případy nemusí vést ke stažení od pacientů a řeší se informačním dopisem a správním řízením. Právě to se tu děje.

Jak zjistit, zda máte dotčenou šarži

Stačí zkontrolovat čtyři údaje na krabičce:

Kontrolním údajem je datum použitelnosti 09/2028. Pokud se údaje shodují, máte šarži s neaktuálním letákem. Lék nemusíte vracet; informační dopis společnosti Accord Healthcare ve spolupráci se SÚKL neobsahuje výzvu pacientům k vrácení balení.

Co udělat, pokud šarži máte

Nejdůležitější krok je stáhnout si aktuální příbalovou informaci z webu SÚKL pod kódem přípravku 0242295 a přečíst si aktuální bod 4. Lék nepřestávejte užívat. Pokud se u vás objeví kterýkoli z výše uvedených příznaků (zejména dušnost, otok obličeje nebo náhlý pokles tlaku), kontaktujte okamžitě lékaře. Při běžné nejistotě se obraťte na svého transplantologa nebo lékárníka.

Proč se zastaralý leták do šarže vůbec dostal, výrobce Accord Healthcare Polska nezveřejnil. Časová posloupnost naznačuje chybu v dokumentové kontrole při balení: aktualizace textu byla schválena v červenci 2026, šarže s expirací v září 2028 se na trh dostala se starším zněním. Konkrétní příčinu ale bez vyjádření výrobce nelze potvrdit.

Kdo po transplantaci ledviny spolehlivě užívá svůj lék a zná varovné příznaky z aktuálního letáku, udělal víc pro své zdraví než ten, kdo v obavách prášky odložil do šuplíku.