Lékaři vám Zaditen už nepředepíšou. SÚKL mění pravidla pro oční kapky na alergii

Státní ústav pro kontrolu léčiv oznámil 3. června 2026 změnu, která se dotkne tisíců lidí se sezónní alergickou konjunktivitidou. Přípravek Zaditen SDU 0,25 mg/ml, oční kapky s ketotifenem v jednodávkových obalech, přechází z režimu „pouze na lékařský předpis“ do volného prodeje v lékárně. Jinými slovy: lék z trhu nemizí, není stahován a nejde o žádné bezpečnostní varování. Mění se jediná věc, pacient už kvůli němu nemusí obcházet ordinaci.

Co přesně se od 1. července mění

SÚKL u Zaditenu SDU schválil takzvaný přechod z Rx na OTC. Změna se týká registračního čísla 64/212/05-C a celkem dvanácti SÚKL kódů, tedy všech balení tohoto přípravku na českém trhu. V praxi to znamená dvě věci:

• Do 30. června 2026 lékárny vydávají stávající „receptová“ balení výhradně na předpis.
• Od 1. července 2026 se na trh dostanou nová balení určená k volnému prodeji. Recept přestává být podmínkou.

Starší šarže s receptovým označením tedy po přelomu června a července z regálů zmizí. Nové OTC balení je nahradí se stejným složením, stejnou koncentrací, stejným dávkováním.

Proč SÚKL pravidla mění, a proč to není důvod k obavám

Převod léku z receptového režimu do volného prodeje není ad hoc rozhodnutí. SÚKL má pro takové změny formalizovaný metodický rámec: žádost o změnu registrace, dokumentace bezpečnostního profilu a posouzení, zda je daný stav vhodný k samodiagnóze. Do OTC režimu se dostávají léky s nízkou toxicitou, nízkým rizikem závažných nežádoucích účinků a pro onemocnění, která si pacient umí spolehlivě rozpoznat. Svědivé, zarudlé oči v pylové sezóně tuto podmínku splňují.

Ketotifen v očních kapkách přitom není v Evropě žádným nováčkem mezi volně prodejnými přípravky. V Německu je oční ketotifen do koncentrace 0,025 % bez receptu už od dubna 2015; výrobce Théa tam Zaditen Ophtha Sine prodává jako volně prodejný přípravek, byť výhradně v lékárnách. Česko se tedy připojuje k trendu, který v sousedním Německu funguje přes deset let. Naopak v Rakousku zůstává srovnatelný jednodávkový Zaditen nadále na předpis.

Praktická komplikace: dočasný výpadek dodávek

Jedna věc ale alergiky potrápit může. U balení Zaditen SDU 30×0,4 ml, tedy toho, které se v Česku reálně obchoduje, eviduje SÚKL přerušení uvádění na trh od 17. února 2026 z výrobních důvodů. Obnova dodávek je plánována na 3. srpna 2026. Vzniká tak měsíční okno mezi začátkem OTC režimu (1. července) a faktickou dostupností v lékárnách (začátek srpna), kdy může být obtížné Zaditen sehnat.

Kdo kapky akutně potřebuje, má dvě cesty. Buď si dostupnost ověří přímo v lékárně (OTC přípravky lze objednat i zásilkově přes e-shop kamenné lékárny), nebo se poradí s lékárníkem o alternativě. Mezi receptovými možnostmi je v Česku registrovaný a dodávaný například Purivist 0,5 mg/ml s epinastinem. V bezreceptovém segmentu SÚKL nedávno otevřel volný prodej i pro Xados 6 mg/ml s bilastinem.

Co se změní na ceně a úhradě

V aktuálních datech SÚKL je u balení 30×0,4 ml vedena konečná cena 304,39 Kč a úhrada zdravotní pojišťovnou 97,76 Kč. Samotné oznámení o změně výdeje ale žádnou úpravu ceny ani úhrady výslovně nepopisuje. Přechod na volný prodej automaticky neznamená, že pojišťovna přestane přípravek hradit, ale ani to, že úhrada zůstane beze změny. Konkrétní podmínky je podle nás rozumné ověřit po 1. červenci přímo v lékárně nebo u své pojišťovny.

Ketotifen v kapátku zůstává stejný lék se stejnou indikací: jedna kapka do postiženého oka dvakrát denně, pro dospělé, dospívající i děti od tří let. Jediné, co odpadá, je cesta pro razítko na recept.