Lék na rakovinu musel být stažen z lékáren i nemocnic. SÚKL zjistil problém s jakostí

Oznámení SÚKL zveřejnil 29. října 2026 a týká se jediné šarže s označením P2601396 a expirací do konce března 2028. Opatření přijal sám držitel registrace, polská společnost Accord Healthcare Polska, na základě zákona o léčivech. Nejde o plošný zákaz mitomycinu ani o stažení všech balení, zasažena je jedna konkrétní šarže jednoho konkrétního přípravku s kódem SÚKL 0241616. Zásadní je ale kontext, který samotná tisková zpráva neříká: tentýž lék měl už od února 2026 oficiálně příznak omezené dostupnosti. Stažení vadné šarže tak dopadá na přípravek, jehož zásoby byly napjaté už předtím.

Co přesně se s lékem děje

Mitomycin je cytostatikum, látka používaná v onkologické léčbě, která se do těla dostává injekčně, infuzí nebo intravezikálně (přímo do močového měchýře). Přípravek má formu prášku, který se před podáním rozpustí, odborně se tomu říká rekonstituce. Právě po tomto kroku hrozí u stažené šarže přítomnost částic v roztoku.

SÚKL řadí výskyt cizorodých nebo vysrážených částic mezi typické závady v jakosti léčiv. U mitomycinu nejde o teoretické riziko. V roce 2021 vydal SÚKL společně s firmou medac informační dopis, v němž popsal, co částice v roztoku mohou způsobit: při nitrožilním podání hrozí tromboembolické příhody v kapilárních tepnách, zjednodušeně ucpání drobných cév. Tehdy šlo o jiný přípravek a jiného držitele, ale léčivá látka byla totožná. U aktuální šarže P2601396 žádné poškození pacientů oznámeno nebylo.

Pacienti balení nevracejí

Stažení ze zdravotnických zařízení neznamená totéž co stažení od pacientů. SÚKL rozlišuje tři úrovně zásahu a tu nejvyšší, přímou výzvu pacientům, aby léčivo vrátili, používá jen při bezprostředním ohrožení zdraví nebo života. V tomto případě stahování míří na distributory, lékárny a nemocnice. Pacienti, kteří lék již dostali, nemají podle oznámení SÚKL žádnou povinnost cokoliv vracet.

Kdo si chce ověřit, zda se jeho léčby dotčená šarže týkala, musí se obrátit na ošetřující onkologické pracoviště nebo nemocniční lékárnu. Mitomycin je nemocniční přípravek, pacient číslo šarže na svém nočním stolku nenajde.

Lék, který už měl problémy s dostupností

Právě tady příběh přestává být rutinním regulačním zásahem. Už 9. února 2026 vydal SÚKL opatření obecné povahy, kterým Mitomycin Accord 20mg označil jako omezeně dostupný. Držitel tehdy hlásil přerušení dodávek od dubna do července 2026 z výrobních důvodů. SÚKL odhadl, že stávající zásoby pokryjí potřebu pacientů jen na necelé tři měsíce.

Jako náhradní přípravek úřad identifikoval Mitomycin medac 1mg/ml ve stejné síle 20 mg, ale s výhradou, že ho není dostatek. Formulace v opatření zněla jasně: potřebu nelze nahradit v odpovídajícím množství.

Říjnové stažení vadné šarže tak dopadá do situace, kde zásobování nebylo stabilní už osm měsíců. SÚKL v aktuálním oznámení žádný náhradní přípravek nejmenuje. Lokální dostupnost mitomycinu je proto nutné ověřovat přímo u ošetřujícího pracoviště.

Není to poprvé

Problémy s částicemi u mitomycinu mají v Česku historii:

• Srpen 2021 – SÚKL stáhl jednu šarži přípravku Mitomycin medac kvůli možnému výskytu částic v roztoku. Důvod prakticky totožný s aktuálním případem.
• Listopad 2019 – vícešaržové stahování přípravku Mitomycin C Kyowa ve dvou silách. Důvodem byl nesoulad se správnou výrobní praxí při výrobě léčivé látky, závada třídy II.

SÚKL u aktuálního stažení třídu závažnosti (I, II nebo III) neuvedl. Zvolená úroveň zásahu, stažení ze zdravotnických zařízení, nikoliv od pacientů, ale naznačuje, že úřad nepovažuje situaci za bezprostředně život ohrožující.

Jak je vůbec možné, že se vadná šarže dostala na trh? SÚKL to vysvětluje obecně: výrobce a jeho kvalifikovaná osoba odpovídají za propouštění každé šarže, provádějí analýzy a kontroly, ale ani tak nelze výskyt závady zcela vyloučit. Kvalitu může ovlivnit i následné zacházení a uchovávání. Veřejně není doloženo, jak dlouho šarže P2601396 v oběhu kolovala, datum jejího uvolnění do distribuce SÚKL nezveřejnil.

Mitomycin zůstává pro řadu onkologických pacientů těžko nahraditelným lékem. Už v roce 2019 SÚKL argumentoval jeho nenahraditelností, když řešil výjimku z registračních pravidel. O sedm let později se ukazuje, že problém není jen v kvalitě jedné šarže, ale v křehkosti celého dodavatelského řetězce jediné léčivé látky.