Lék, který berou tisíce pacientů, může poškozovat játra. SÚKL vydal varování

Několik pacientů skončilo dočasně na čekací listině k transplantaci jater. To je věta, která v bezpečnostním dopisu udeří nejsilněji. Hned za ní ale následuje druhá, neméně důležitá: po léčbě jaterní postižení odeznělo a všichni byli ze seznamu vyřazeni. Mezi těmito dvěma větami se odehrává celý příběh nového varování: riziko je reálné, potvrzené přezkumem dat od více než 451 tisíc pacientů po celém světě, ale regulátoři nereagují stažením léku z trhu. Reagují přísnějším laboratorním monitorováním, které má vzácné případy zachytit dřív, než se stanou závažnými.

Co přesně SÚKL oznámil

Informační dopis z 8. října 2026 obsahuje šest konkrétních bodů. Lékaři mají nově povinně provést jaterní testy před zahájením léčby a znovu před druhou úvodní infuzí. Pacienta i jeho blízké musí poučit o příznacích jaterního poškození. Pokud se příznaky objeví, musí následovat neprodlené laboratorní vyšetření. A pokud se poškození jater potvrdí, léčba se ukončí a nesmí být obnovena, dokud není doložena věrohodná alternativní příčina.

Klíčový detail: typický nástup problémů měl silnou časovou vazbu na první úvodní dávku a objevoval se do jednoho měsíce. Právě proto regulátoři cílí na laboratorní kontrolu v úvodu léčby, ne na plošné vysazování u pacientů, kteří Ocrevus dostávají roky.

Nejde o české sólo, ale o celoevropské opatření

Varování nevzniklo na pražském Šrobárově náměstí. Celý proces řídila Evropská léková agentura. Farmakovigilanční výbor PRAC odsouhlasil bezpečnostní dopis 3. září 2026, výbor CHMP jej potvrdil 17. září a 8. října byl rozeslán do všech členských států EU a EHP, kde se Ocrevus prodává. Cílovými příjemci nejsou jen neurologové; dopis míří i na praktické lékaře, hepatology a gastroenterology, protože pacient s příznaky jaterního poškození nemusí jako první navštívit svého neurologa.

Proč se na riziko přišlo až teď, když lék je v EU registrovaný od ledna 2018? Vzácné nežádoucí účinky se často projeví až při masivní expozici v běžné klinické praxi, mimo kontrolované podmínky studií. Údaj v dopise hovoří jasně: k 31. říjnu 2025 dostalo Ocrevus celosvětově odhadem 451 174 pacientů, což odpovídá více než 1,4 milionu pacientoroků. Až tento objem dat umožnil potvrdit, že jde o nové riziko, ne o náhodu.

Koho se to v Česku týká

Ocrevus (účinná látka okrelizumab) je monoklonální protilátka cílící na B-lymfocyty. Podává se dospělým s relabujícími formami roztroušené sklerózy a s časnou primárně progresivní RS, a to dvakrát ročně nitrožilní infuzí nebo podkožní injekcí. Podle dat registru ReMuS za rok 2023 šlo o nejčastěji užívaný biologický přípravek na RS v Česku, tvořil 15,47 % z 15 915 aktivně sledovaných pacientů na biologické léčbě. Redakčním přepočtem to odpovídá zhruba 2 500 lidem. Aktuální číslo k podzimu 2026 veřejně zveřejněno nebylo, ale VZP v loňské tiskové zprávě uvedla, že biologickou léčbu RS dostává přes 10 tisíc jejích klientů a péče je soustředěna do 15 vysoce specializovaných center. Právě tato koncentrace znamená, že se bezpečnostní informace k lékařům dostane rychleji než u rozptýlenější preskripce.

Veřejně dostupný český součet potvrzených případů jaterního poškození po Ocrevu jsme nenašli. SÚKL ve zpravodaji za rok 2024 eviduje u okrelizumabu 24 hlášení nežádoucích účinků celkem, ale veřejně rozepisuje hlavně infekce, neutropenii a malignity, ne specificky poškození jater.

Co má dělat pacient

Příznaky, které by neměl ignorovat nikdo, kdo Ocrevus dostává:

• nový vznik nebo zhoršení únavy
• ztráta chuti k jídlu, nevolnost, zvracení
• bolest nebo tlak v pravém podžebří
• tmavá moč
• žloutenka, tedy žluté zabarvení kůže nebo očního bělma

Při kterémkoli z nich je na místě okamžitý kontakt s ošetřujícím neurologem nebo RS centrem. Lékař má neprodleně provést jaterní testy: aminotransferázy, alkalickou fosfatázu a bilirubin. Americká produktová informace pracuje jako s varovným signálem s hodnotami ALT nebo AST nad trojnásobek horní hranice normy v kombinaci s bilirubinem nad dvojnásobek.

Zásadní je jedno pravidlo: pacient nemá lék vysazovat sám. Ukončení nebo pokračování léčby je rozhodnutí lékaře po vyhodnocení laboratorního nálezu. A ještě jedna věc: alternativy existují, SÚKL v úhradovém řízení posoudil ofatumumab (Kesimpta) jako srovnatelně účinnou terapii v části indikací. Jenže ani u něj, ani u natalizumabu (Tysabri) nelze říct, že jaterní riziko nenesou. Oba přípravky mají v oficiálních textech EMA zmínky o zvýšení jaterních enzymů nebo spontánních případech závažného jaterního poškození. Alternativa bez jaterního rizika v této lékové třídě zkrátka neexistuje.

Proč je varování důležité, ale ne důvod k panice

Obraz, který z dostupných dat vyplývá, podle nás připomíná spíš vzácnou idiosynkratickou reakci (nepředvídatelnou, nezávislou na dávce) než systematický toxický efekt postihující každého léčeného. Oficiální přezkum ostatně jednoznačný mechanismus poškození neidentifikoval a četnost je zatím uváděna jako „není známo“. Většina zaznamenaných případů nebyla závažná. Část ale byla těžká nebo život ohrožující, a právě proto regulátoři jednali.

iZdroj fotografie: Tmv23 – licence CC BY SA 3.0

Praktická změna je přitom překvapivě jednoduchá: dva krevní odběry navíc v úvodu léčby a poučený pacient, který ví, na co si dávat pozor. Pokud tohle zachytí problém v zárodku, splní varování svůj účel, aniž by tisíce lidí přišly o lék, který jim drží roztroušenou sklerózu na uzdě.