V lékárnách chybí lék, který denně potřebují tisíce pacientů. Výpadek potrvá až do ledna příštího roku

Informaci zveřejnil 23. září Státní ústav pro kontrolu léčiv společně s držitelem registrace Janssen-Cilag. V Česku přitom v roce 2025 dostalo některý hrazený přípravek s topiramátem nejméně 11 669 pacientů, lidí s epilepsií nebo chronickou migrénou, pro které je pravidelné užívání léku podmínkou stabilního zdravotního stavu. Výpadek se netýká jen tuzemského trhu. Evropská léková agentura vede stránku o nedostupnosti Topamaxu už od konce června a problém eviduje v jedenácti dalších zemích EU. Klíčová zpráva ale zní: topiramát jako účinná látka z Česka nemizí. Chybět bude konkrétní značka v konkrétní síle, a na to se dá připravit.

Proč Topamax 50 mg z pultů zmizí

Příčina je výrobní, ne bezpečnostní. Při rutinní kontrole ve výrobním závodě identifikoval výrobce potřebu úprav technických opatření a interních environmentálních technologií. Výroba se proto dočasně zastavila. SÚKL i EMA shodně zdůrazňují, že nejde o problém s kvalitou, bezpečností ani účinností již vyrobených balení; kdo má doma krabičku Topamaxu, může ji dál užívat podle pokynů lékaře.

Firma podle EMA připravila plán rovnoměrné distribuce zbývajících zásob mezi zasažené trhy. Rozdělení se řídí nenaplněnou medicínskou potřebou a tržním podílem v každé zemi. Proto se dopad neprojeví všude stejně a ve stejný okamžik.

Česko má v tomto ohledu jednu výhodu: dopis pro zdravotnické pracovníky mluví o výpadku pouze u síly 50 mg. Na evropské úrovni přitom EMA eviduje nedostupnost i u balení 25 mg, 100 mg a 200 mg. Tuzemská situace tedy podle dostupných zdrojů vypadá užší než celoevropský rámec.

Jedenáct zemí, jeden problém

Vedle Česka zasáhl výpadek Rakousko, Belgii, Chorvatsko, Kypr, Německo, Maďarsko, Itálii, Lucembursko, Nizozemsko, Portugalsko a Španělsko; tak zní seznam v českém dopise SÚKL. Katalog EMA uvádí totéž, jen bez Lucemburska. Proč se seznamy rozcházejí, veřejné zdroje nevysvětlují.

Zajímavé je, že Topamax má registraci i v dalších zemích Evropského hospodářského prostoru. Ne všude ale musí být aktivně obchodován ze stejného distribučního řetězce. Výpadek proto zasáhl právě ty trhy, kam směřovala produkce z postiženého závodu.

Systémově nejde o ojedinělý případ. SÚKL ve svém odborném materiálu z května 2026 uvádí, že jen za rok 2025 obdržel 2 127 hlášení o přerušení dodávek léčiv. Ze 116 z nich se týkalo přípravků, které neměly na trhu náhradu. Topamax 50 mg mezi ně nepatří, náhrady existují.

Co dělat, když lék v lékárně nenajdete

Nejdůležitější pravidlo: léčbu sami nepřerušovat. Příručka pro pacienty schválená SÚKL výslovně varuje, že u epilepsie hrozí při náhlém vysazení topiramátu zhoršení onemocnění a návrat záchvatů. U migrény se mohou vrátit ataky.

Praktický postup má tři kroky:

• V lékárně požádat lékárníka o ověření dostupnosti a případnou generickou záměnu za jiný přípravek se stejnou účinnou látkou a lékovou formou.
• U lékaře řešit změnu síly nebo přechod na jinou značku, pokud záměna v lékárně není možná. SÚKL i Janssen výslovně zmiňují možnost použít Topamax 25 mg s úpravou dávkování.
• Terapeutická alternativa – pokud ani jiný topiramát není k dispozici, lékař může zvolit jiné schválené léčivo. Tento krok ale patří výhradně do rukou předepisujícího lékaře.

Podle nás je nejrozumnější nečekat na listopadový náraz, ale řešit přechod na náhradu s lékařem už teď, v říjnu. Kdo si zajistí recept na alternativu s předstihem, vyhne se stresu i frontám.

Náhrady existují, ale doplatky se liší

Na českém trhu je registrováno několik přípravků s topiramátem. Rozdíly v doplatcích jsou ale výrazné:

Topilex 50 mg vychází podle dat z ceníků SÚKL jako jediná varianta bez doplatku. Pro pacienty, kteří dosud hradili Topamax 50 mg se standardní úhradou, může přechod na jinou značku znamenat buď úsporu, nebo naopak stovky korun navíc měsíčně. Konkrétní záměnu by měl vždy posoudit lékař s ohledem na indikaci, dávku, věk a toleranci pacienta.

Stát má silnější nástroje, ale výpadkům nezabrání

Od června 2024 platí novela zákona o léčivech, která dala SÚKL výrazně lepší páky pro monitoring zásob. Držitel registrace musí po nahlášeném přerušení zajistit zpravidla jednu až dvě průměrné měsíční dodávky. Hlášení má přijít nejméně dva měsíce předem. V případě Topamaxu byl tento předstih dodržen; oznámení vyšlo 51 dní před datem přerušení, EMA situaci sledovala dokonce od konce června.

Přesto se výpadku nepodařilo zabránit. Novela zlepšuje informovanost a tlak na výrobce, ale nemůže nahradit chybějící výrobní kapacitu. V regionech s vyšší koncentrací pacientů na topiramátu (podle dat ÚZIS jde relativně nejvíc o okresy Česká Lípa, Rychnov nad Kněžnou a Hodonín, absolutně pak o Prahu, Ostravu a Brno) může být tlak na náhradní preskripci citelnější.

Dva měsíce výpadku jedné síly jednoho léku nejsou katastrofa. Jsou ale testem toho, jak rychle dokáže systém přepnout tisíce pacientů na alternativu, aniž by jediný z nich zůstal bez léčby.