V českých lékárnách se prodává lék s chybným letákem. Kdo ho užívá podle návodu, může dostat dvojnásobnou dávku

Problém nezní „vadný lék“. Složení přípravku je v pořádku, účinná látka odpovídá deklaraci, šarže prošla kontrolou. Celé riziko leží v jednom jediném slově: odměrka. Český leták v části balení šarže 252395 popisuje odměrku o objemu 10 ml a radí ji naplnit po rysku. Jenže ve skutečnosti je v krabičce odměrka s maximem 20 ml. Kdo ji naplní celou, protože přece „jedna odměrka“ znamená plná odměrka, dostane do těla dvojnásobek toho, co měl.

Co přesně se stalo

SÚKL zveřejnil upozornění 8. září 2026. Týká se přípravku ITRACONAZOLE/KLEVA 10 mg/ml perorální roztok, kód SÚKL 0289217, šarže 252395 s expirací 12/2027. Jde o antimykotikum s účinnou látkou itrakonazol, které se v Česku používá v režimu specifického léčebného programu, především pro léčbu orální a jícnové kandidózy u HIV pozitivních nebo jinak imunokompromitovaných pacientů a pro prevenci hlubokých plísňových infekcí.

V některých baleních dotčené šarže je česká příbalová informace, která popisuje 10ml odměrku. Všechna balení ale obsahují odměrku s horní hranicí 20 ml a ryskami po 2,5 / 5 / 10 / 15 / 20 ml. Rozpor mezi textem a pomůckou je jádrem celého problému.

Zajímavý kontext nabízí řecký úřední záznam k témuž přípravku, kde se uvádí balení s „odstupňovaným měřicím víčkem 10 ml“. Nejbližší opatrná dedukce: český překlad letáku vznikl podle původní specifikace pro řecký trh, ale do krabičky putovala jiná, větší odměrka. Přesnou kořenovou příčinu ani SÚKL, ani distributor Olikla veřejně nepopsali.

Jak snadno k chybě dojde

Představte si pacienta, který si přečte v letáku pokyn „1 odměrka“ a dostane do ruky plastovou odměrku s horním okrajem na 20 ml. Přirozená reakce: naplnit ji celou. Při koncentraci 10 mg itrakonazolu na mililitr to znamená:

Rozdíl mezi správnou a dvojnásobnou dávkou je tedy jen v tom, po kterou rysku pacient odměrku naplní. Žádné varovné zabarvení, žádný alarm. Jen tichý mililitr navíc, který se opakuje při každém podání.

Podle nás je právě tohle nejzákeřnější aspekt celé závady. Nejde o kontaminaci ani o záměnu účinné látky, jde o situaci, kdy se pacient chová přesně podle návodu, a přesto dávkuje špatně.

Lék nebyl stažen z prodeje

SÚKL přípravek z lékáren nestáhl. Informační dopis výslovně uvádí, že nově distribuovaná balení téže šarže už obsahují opravenou českou příbalovou informaci s popisem 20ml odměrky. Obecná metodika úřadu připouští, že u textových závad může šarže po nápravném opatření zůstat na trhu.

Věstník ministerstva zdravotnictví pro specifický léčebný program uvádí objem až 8 000 balení pro český trh. Kolik z nich ze šarže 252395 už bylo skutečně vydáno pacientům, veřejně dostupné dokumenty neupřesňují. Problém se ale týká výhradně této jedné šarže; u dalších šarží téhož léku SÚKL k 10. září 2026 obdobnou závadu neeviduje.

Jak poznat chybné balení? Zvenku to nejde, šarže i expirace zůstávají stejné. Rozdíl se ukáže až po otevření krabičky: chybný leták popisuje 10ml odměrku, opravený správně uvádí 20ml odměrku s pěti ryskami.

Co dělat, pokud lék užíváte

Klíčové pravidlo: dávkujte výhradně podle mililitrů, které vám předepsal lékař. Ne podle počtu odměrek, ne podle slov v letáku. Odměrka má rysky 2,5 / 5 / 10 / 15 / 20 ml, každá odpovídá 25 / 50 / 100 / 150 / 200 mg itrakonazolu. Pokud lékař řekl 10 ml, naplňte přesně po rysku 10 ml.

Pokud máte podezření, že jste užívali dvojnásobnou dávku, kontaktujte bez odkladu lékaře nebo nemocnici. Mezi varovné příznaky, které vyžadují okamžitou pozornost, patří silná nevolnost a zvracení, tmavá moč nebo světlá stolice, dušnost, otoky nohou či břicha, neobvyklá únava, poruchy vidění nebo sluchu a necitlivost končetin.

Důležité kontakty:

• Toxikologické informační středisko (nonstop): 224 919 293 a 224 915 402
• Olikla (dotazy k balení): +420 326 701 203, [email protected]
• Hlášení závady SÚKL: [email protected] nebo prostřednictvím lékárny

Specifické antidotum na itrakonazol neexistuje. Dvojnásobná dávka nemusí u každého pacienta znamenat těžkou intoxikaci, ale riziko stoupá u lidí s jaterním nebo srdečním onemocněním. Posoudit to může jen lékař, který zná celkový zdravotní stav pacienta, a právě proto je důležité nečekat.