Berete lék proti vypadávání vlasů? SÚKL varuje před rizikem mrtvice, infarktu i rakoviny. Lék se přesto prodává dál

Jedna kapsle denně, padesát miligramů účinné látky ritlecitinib. Pro stovky pacientů v Česku se závažnou ložiskovou alopecií je Litfulo jedinou registrovanou perorální léčbou, která dokáže obnovit růst vlasů tam, kde selhalo všechno ostatní. Jenže právě na začátku července 2026 rozhodl farmakovigilanční výbor Evropské lékové agentury (PRAC) o tom, že informace o přípravku musí nově obsahovat takzvaný boxed warning, tedy nejpřísnější typ varování, jaký evropská regulace zná. Důvod: riziko závažných kardiovaskulárních příhod, krevních sraženin, malignit a těžkých infekcí. A přesto lék zůstává na trhu. Proč?

Co přesně nové varování říká

Litfulo patří do skupiny inhibitorů JAK kináz. Celá tato třída léků (patří sem i Xeljanz, Olumiant, Rinvoq, Cibinqo nebo Jyseleca) je od roku 2022 pod zpřísněným evropským dohledem kvůli signálům z velké kardiovaskulární studie s tofacitinibem. Tehdy SÚKL shrnul závěry přehodnocení a stanovil třídová pravidla pro předepisování.

Litfulo ale na trh přišlo až po tomto přehodnocení a jeho příbalová informace dosud neobsahovala všechna třídová varování ve stejné síle. Červencové rozhodnutí PRAC to mění. Nově musí být v textu přípravku jasně uvedeno:

• Riziko závažných kardiovaskulárních příhod (infarkt, mrtvice, kardiovaskulární úmrtí)
• Riziko žilního tromboembolismu (hluboká žilní trombóza, plicní embolie)
• Riziko malignit
• Riziko závažných infekcí

U pacientů nad 65 let, u kuřáků a bývalých dlouhodobých kuřáků, u osob se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem a u lidí se zvýšeným rizikem rakoviny se má Litfulo předepisovat jen tehdy, pokud neexistuje vhodná léčebná alternativa.

Jak vysoké riziko vlastně je

Tady je klíčové rozlišit dvě věci. Varování je z velké části třídové, vychází ze zkušeností s celou skupinou JAK inhibitorů, ne výhradně z dat o Litfulu. Konkrétní čísla přímo pro ritlecitinib existují z klinických studií a jsou relativně nízká.

V databázi amerického FDA, která zahrnuje 2 085 pacientoroků sledování, byly u Litfula hlášeny:

• 1 plicní embolie (0,06 na 100 pacientoroků)
• 1 akutní infarkt myokardu
• 7 malignit mimo nemelanomové kožní nádory (0,37 na 100 pacientoroků)

Absolutní riziko mrtvice pro schválenou dávku z těchto veřejných dat samostatně nevyplývá. Regulátoři ale argumentují principem předběžné opatrnosti: mechanismus účinku je stejný jako u příbuzných látek, kde se rizika prokázala ve větších studiích, a proto je třeba varovat i zde.

Proč lék zůstává na trhu

Regulační logika nestojí na nulové toleranci rizika. Stojí na poměru přínosu a rizika pro konkrétní skupinu pacientů. A závažná alopecia areata, stav, kdy člověk přijde o více než polovinu vlasů na hlavě, často i o obočí a řasy, není kosmetická záležitost. Psychosociální dopad bývá devastující.

Ve studiích se po 24 týdnech léčby dostalo do téměř úplné remise 13 % pacientů na Litfulu oproti 1,5 % na placebu. SÚKL ve své 3. hodnotící zprávě z června 2025 konstatoval, že k léku neidentifikoval žádnou srovnatelně účinnou a nákladově efektivní alternativu. Navrhl přiznat úhradu s maximální cenou 20 694 Kč za balení, z toho pojišťovna hradí 14 600 Kč. Léčba se má ukončit, pokud pacient po 24 týdnech nezlepší skóre SALT, a po 48 týdnech nedosáhne SALT pod 20.

Jinými slovy: nejde o volně dostupný lék, který si člověk koupí v lékárně na vlastní pěst. Předepisuje ho specialista, pojišťovna kontroluje výsledky a při neúčinnosti se léčba zastavuje.

Co dělat, pokud Litfulo užíváte

Bez akutních příznaků je první krok jednoduchý: kontaktovat předepisujícího dermatologa a společně projít osobní rizikové faktory ve světle nových doporučení. Okamžité vysazení bez konzultace z veřejných materiálů neplyne.

Jiná situace nastává při varovných příznacích. Pacientská karta SÚKL jasně říká: neprodleně vyhledat lékaře při bolestivém otoku končetiny, bolesti na hrudi, dušnosti, náhlém zhoršení vidění, jednostranné slabosti nebo poruše řeči. Tedy při příznacích, které mohou signalizovat sraženinu, infarkt nebo mrtvici.

Důležité je vědět, že bezpečnostní varování u Litfula nejsou úplnou novinkou. Česká edukační stránka SÚKL pro ritlecitinib existuje od ledna 2024 a už tehdy uváděla riziko infekcí, tromboembolických příhod, MACE i malignit. Letošní změna spočívá hlavně ve formě: tvrdší formulace, boxed warning a přísnější filtr rizikových pacientů.

Třídový problém, ne izolovaný skandál

Celý příběh Litfula je ve skutečnosti příběhem celé skupiny JAK inhibitorů. Stejný typ varování platí pro léky na revmatoidní artritidu, atopický ekzém i ulcerózní kolitidu. Litfulo není černá ovce, je to pozdní příchozí, který teď dostává pravidla, jež ostatní mají už roky.

Pro pacienty se závažnou alopecií to znamená jediné: lék zůstává dostupný, ale cesta k němu vede přes pečlivější síto. Věk, kouření, kardiovaskulární anamnéza, riziko nádorů, to všechno bude lékař nově povinně vyhodnocovat ještě důrazněji než dosud. Kdo projde, dostane lék, který umí vrátit vlasy. Kdo neprojde, bude muset hledat jinou cestu, a ta zatím v Česku srovnatelně účinná není.