Z prodeje musí pryč známý lék proti zánětu. Uvnitř byly látky, které tam nepatří

Heparoid patří mezi nejběžnější volně prodejné krémy v českých lékárnách. Lidé po něm sahají při zánětech žil, otocích, hematomech i sportovních poraněních, tuba za pár desítek korun, žádný recept. Právě proto zpráva o stažení několika šarží z trhu vzbudila pozornost. Jenže mezi „v léku byla nebezpečná příměs“ a „složení neodpovídalo papírům“ je propastný rozdíl. A právě ten druhý scénář popisují oficiální dokumenty SÚKL.

Co přesně se stalo

Celý případ se odehrál ve dvou vlnách. Nejprve SÚKL 20. února 2026 informoval o širším seznamu přípravků Zentivy, u nichž bylo zjištěno použití pomocné látky Cera Alba, tedy bílého vosku, v nesouladu s registrační dokumentací. O necelé tři týdny později, 12. března 2026, přibylo další sdělení, které výslovně jmenuje konkrétní šarže dvou přípravků:

• Heparoid 2 mg/g krém — balení 30 g i 100 g
• Hydrocortison Léčiva 10 mg/g mast — balení 10 g

Březnové sdělení už nepoužívá výslovný odkaz na Cera Alba, ale obecnější formulaci „nesoulad s registrační dokumentací“. Důležitý detail: opatření nepřijal sám SÚKL. Podle dokumentu je přijal držitel rozhodnutí o registraci, tedy společnost Zentiva k.s. Úřad o něm informoval a dozoruje jeho průběh.

Regulatorní nesoulad, ne toxický alarm

Slovo „nesoulad“ zní suše. Pro čtenáře, který si právě přečetl titulek o látkách, jež v léku nemají co dělat, je ale klíčové pochopit, co to v praxi znamená. Bílý vosk je běžná pomocná látka v dermatologických přípravcích, slouží jako základ krému, pomáhá s konzistencí a vstřebáváním. Aktuální produktové stránky Zentivy ostatně bílý vosk u obou přípravků mezi pomocnými látkami stále uvádějí.

Problém tedy nespočíval v tom, že by se do masti dostala neznámá toxická příměs. Šlo o to, že konkrétní šarže neodpovídaly registrační dokumentaci, tedy tomu, co výrobce deklaroval a co SÚKL schválil. Může jít o jinou specifikaci vosku, jiného dodavatele, odlišný postup zpracování. Přesný mechanismus úřad veřejně neupřesnil.

SÚKL přitom rozlišuje závady podle míry rizika. Ty s nízkým nebo žádným rizikem nepředstavují ohrožení zdraví ani života. A právě sem podle dostupných indicií spadá i tento případ; nebylo vyhlášeno stažení od pacientů, pouze z úrovně zdravotnických zařízení a distribuce.

Co to znamená pro pacienty

Pokud máte doma tubu Heparoidu nebo Hydrocortisonu Léčiva, nemusíte ji podle aktuálních informací vracet do lékárny. SÚKL vysvětluje, že povinnost vrátit lék vzniká jen při stažení z úrovně pacientů. To v tomto případě vyhlášeno nebylo. Oficiální pacientský vratkový režim ani výzva k přerušení léčby se v žádném z dostupných dokumentů neobjevují.

Přesto se vyplatí zkontrolovat krabičku. Hledejte:

• Název přípravku a sílu (Heparoid 2 mg/g, Hydrocortison Léčiva 10 mg/g)
• Velikost balení (30 g nebo 100 g u Heparoidu, 10 g u Hydrocortisonu)
• Číslo šarže a dobu použitelnosti — SÚKL v obou sděleních vypsal konkrétní šarže

Pokud vaše šarže odpovídá některé ze stažených, nejrozumnější je zeptat se lékárníka. Ten může ověřit, zda je k dispozici nezávadná šarže téhož přípravku, případně doporučit alternativu.

Jak se závadný lék dostane na trh

Otázka, kterou si logicky klademe. Každý výrobce léčiv musí mít kvalifikovanou osobu odpovědnou za kontrolu a uvolnění šarže před uvedením na trh. Systém zahrnuje laboratorní analýzy, dokumentační kontroly i audit výrobního procesu. Přesto SÚKL otevřeně přiznává, že výskyt závady v jakosti nelze stoprocentně vyloučit.

V tomto konkrétním případě není jasné, zda nesoulad odhalila interní kontrola Zentivy, laboratorní nález, nebo podnět zvenčí. Způsob odhalení úřad veřejně neupřesnil. Za kvalitu registrovaných léčiv každopádně odpovídá držitel registrace, tedy Zentiva. Doloženo je přitom stažení pro český trh; zda paralelní opatření probíhá i v jiných zemích, se nám z otevřených zdrojů nepodařilo ověřit.

Stažení léku neznamená automaticky nebezpečí

Podle nás je nejdůležitější, co z celého případu vyplývá: ne každé stažení léku z trhu signalizuje akutní ohrožení zdraví. Regulatorní systém funguje právě proto, aby zachytil i nesoulady, které samy o sobě nemusejí pacienta ohrozit, ale porušují pravidla, na nichž stojí důvěra v léčiva. Heparoid ani Hydrocortison Léčiva z trhu nemizí, stahují se konkrétní šarže, které nesplnily dokumentační standard. Zbytek se prodává dál.