V Česku přestane být dostupný lék, který užívají tisíce pacientů. Dodávky se obnoví nejdříve v srpnu příštího roku

Pacienti se schizofrenií a schizoafektivní poruchou, kteří denně spolyknou tabletu paliperidonu v síle devíti miligramů, mají před sebou měsíce nejistoty. Výrobce Janssen-Cilag nahlásil Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv přerušení dodávek konkrétního balení, INVEGA 9MG TBL PRO 49 III, kód SÚKL 0028987, od 21. ledna 2027. Obnovení slibuje nejdříve 7. srpna téhož roku. Příčinou je technická závada na výrobním zařízení v jednom ze závodů, kde se vyrábí účinná látka. Jenže problém nezačíná v lednu. Začíná teď.

Proč se zásoby šetří už od října

Firma nahlásila výpadek 8. října 2026. SÚKL okamžitě spočítal, kolik léku v Česku zbývá, a výsledek nebyl povzbudivý. Dostupné zásoby pokrývají potřeby pacientů na 3,91 měsíce. Výpadek má přitom trvat zhruba šest a půl měsíce. Matematika je jednoznačná: bez řízení zásob by lék došel dávno před srpnem.

Proto ústav už 12. října 2026 vydal opatření obecné povahy, účinné od následujícího dne. Lékárny smějí objednávat jen obvyklé týdenní množství, aby se zabránilo hromadění. Zbylá balení mají přednostně dostat pacienti, kteří Invegu 9 mg už užívají, nebo ti, u nichž lékař nenašel vhodnou alternativu. Období od října do ledna tak není klid před bouří, je to řízený dojezd posledních zásob.

Co se pokazilo a proč oprava trvá tak dlouho

Janssen-Cilag ve společném dopise se SÚKL mluví o „neočekávaném technickém problému se zařízením“ v jednom z výrobních závodů. Konkrétní závadu, lokalitu ani harmonogram oprav firma nezveřejnila. Ujistila pouze, že už uvolněné šarže jsou v pořádku; nejde o stahování kvůli závadě v kvalitě, ale o přerušení výrobního řetězce.

Firma podle dopisu zmobilizovala interní odborníky i externí partnery. Zda existuje záložní dodavatel účinné látky, který by mohl výpadek zkrátit, veřejné zdroje nepotvrzují. Důležité je jedno upřesnění: výpadek se týká výhradně devítimiligramového balení po 49 tabletách. Ostatní síly Invegy (3 mg a 6 mg) jsou podle firmy „v tuto chvíli“ dostupné. Výpadek jednoho balení tedy neznamená zmizení celé molekuly z trhu.

Jaké alternativy existují a co z toho plyne pro pacienty

SÚKL přípravek vyhodnotil jako „nenahraditelný jiným léčivým přípravkem odpovídajících léčebných vlastností v odpovídajícím množství“. To je regulatorně silná formulace. V klinické praxi ale situace vypadá o něco pestřeji. Společný dopis zdravotníkům uvádí několik cest:

• Paliperidon-palmitát v injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním; u vhodných pacientů jde o stejnou účinnou látku v jiné lékové formě.
• Jiná antipsychotika schválená pro schizofrenii a schizoafektivní poruchu, výslovně risperidon, lurasidon a ziprasidon.
• Jiná síla paliperidonu; teoreticky lze dávku 9 mg složit z dostupných nižších sil, ale to musí být individuální rozhodnutí lékaře.

Klíčové pravidlo: pacient nemá sám vysazovat ani měnit léčbu. Paliperidon v dlouhodobých studiích prokazatelně oddaloval relaps schizofrenie oproti placebu. Přerušení udržovací léčby bez včasné náhrady zvyšuje riziko návratu příznaků. Právě proto je důležité neodkládat konzultaci s ošetřujícím lékařem na leden, ale řešit to teď, dokud zásoby ještě existují a je čas na plánovaný přechod.

Co může a co nemůže udělat stát

Častá otázka zní, proč SÚKL výpadku nezabrání. Odpověď je systémová. Ústav nemá pravomoc léky objednávat, nakupovat ani fyzicky zajišťovat pro český trh; to je role držitelů registrace a distributorů. SÚKL umí vynutit hlášení, posoudit nahraditelnost, spustit režim omezené dostupnosti a omezit objednávky. V krajním případě může povolit dovoz cizojazyčných šarží nebo individuální dovoz neregistrovaného přípravku.

Kontext: v roce 2025 SÚKL obdržel 2 127 hlášení o přerušení dodávek a 712 hlášení o ukončení dodávek léčiv. Ze 116 případů šlo o nenahraditelné přípravky. Nejčastějším důvodem byly právě výrobní problémy. Invega 9 mg není ojedinělý případ, je ale případ, kde kombinace délky výpadku a omezenosti zásob vytváří tlak, který se musí řešit měsíce dopředu.

Praktický návod: co udělat jako první

Kdo Invegu 9 mg užívá, měl by co nejdříve kontaktovat svého psychiatra. Nečekat na poslední balení, nečekat na leden. Lékař posoudí, zda je možný přechod na jinou sílu, jinou formu paliperidonu, nebo na jiné antipsychotikum. Lékárník může pomoci se zákonnou substitucí nebo s koordinací nového receptu. Dostupnost konkrétních přípravků lze ověřit přímo na webu SÚKL.

iZdroj fotografie: Tmv23 – licence CC BY SA 3.0

Srpen 2027 zní jako vzdálený termín. Pro pacienta, jehož stabilita závisí na každodenní tabletě, ale začíná odpočítávání právě teď.