V Česku nebudou na několik měsíců k dostání dva oblíbené léky, na trhu se objeví až v červnu

Stačil problém v jediném výrobním řetězci a v Česku se rozjel několikaměsíční výpadek dvou léků, bez nichž se část onkologické léčby plánuje jen velmi těžko. Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil 2. dubna 2026 upozornění k přerušení dodávek Endoxanu a Holoxanu, celkem pěti konkrétních balení obou přípravků. Za výpadkem stojí technické narušení provozu ve smluvním výrobním závodě Baxteru a nápravná opatření po regulační kontrole, jak firma sama popsala v dopisech zaslaných zdravotnickým pracovníkům.

Léky nechybí úplně, ale systém funguje v přídělném režimu

Přesně tady je místo, kde se rychlé zpravodajství nejčastěji mýlí. Endoxan ani Holoxan ze dne na den nezmizely z lékárenských regálů, jenže to neznamená, že je situace v pořádku. Všechna dotčená balení jsou označena jako léčivé přípravky s omezenou dostupností, zkráceně LPOD. V praxi to znamená, že lékárny je mohou objednávat jen v množství odpovídajícím obvyklému týdennímu výdeji a zásoby jsou průběžně monitorovány. U Endoxanu Baxter uvádí, že v Česku zatím kryje běžnou spotřebu a doplňuje ji cizojazyčnými šaržemi nebo individuálním dovozem. Tabletová forma Endoxanu tímto výpadkem dotčena není, to je důležitá výjimka, která se v rychlých zprávách ztrácí.

Červen je první obrat, ne konec problému

U Holoxanu 2G bylo standardní registrované balení dodáno už na přelomu března a dubna 2026. U Holoxanu 1G se standardní balení očekává v průběhu června 2026, to je ten konkrétní termín, ke kterému se teď upínají nemocnice i lékaři. Jenže červen je spíš první záchytný bod než definitivní konec. Baxter odhaduje, že omezení dodávek Holoxanu může přetrvávat až do prvního čtvrtletí 2027, a to je číslo, které v rychlém zpravodajství skoro nikde nezazní.

Za výpadkem stojí celoevropský problém, ne lokální selhání

Bylo by pohodlné číst tuto zprávu jako lokální distribuční potíž. Jenže Evropská léková agentura EMA eviduje výpadek intravenózního cyklofosfamidu, účinné látky Endoxanu, jako celoevropský shortage zasahující všechny státy EU a EEA, s výhledem trvání rovněž do prvního čtvrtletí 2027. Cyklofosfamid se přitom používá u celé řady závažných diagnóz: od hematologických malignit přes solidní nádory až po přípravné režimy před transplantací kostní dřeně a některá závažná autoimunitní onemocnění. EMA přitom výslovně uvádí, že výpadek nesouvisí s vadou kvality ani s bezpečnostním problémem stávajících zásob, jde čistě o výrobní a kapacitní omezení.

Česká legislativa pomáhá tlumit dopady, ale výrobu nenahradí

Od 1. června 2024 platí novela českého zákona o léčivech, která dává SÚKL silnější nástroje pro řešení nedostupnosti. Držitel registrace má mimo jiné povinnost zajistit při oznámeném přerušení dodávek zásobu odpovídající jednomu až dvěma průměrným měsíčním dodávkám. Jenže tohle opatření funguje dobře tehdy, když je problém lokální nebo krátkodobý. Když je výrobní kapacita omezena u dominantního dodavatele napříč celou Evropou, domácí regulace umí hlavně řídit, jak se omezené zásoby rozdělují, ne je vytvořit.

Onkologická léčba se plánuje v cyklech a každé přerušení dodávky léku, který je součástí nastaveného režimu, znamená pro lékaře i pacienty reálné rozhodování o alternativách. Červen 2026 přinese první standardní balení Holoxanu 1G zpět na trh, ale kdo čeká, že tím celý příběh skončí, bude zklamán. EMA počítá s napětím v dodávkách ještě minimálně rok.