SÚKL varuje před padělkem léku na testosteron. Pokud ho berete, zkontrolujte si číslo šarže na krabičce

Nebido je injekční testosteron-undekanoát, který se v Česku předepisuje mužům s nedostatečnou produkcí vlastního testosteronu. Jedna dávka působí deset až čtrnáct týdnů, nejde tedy o tabletu, kterou tělo zpracuje za hodiny, ale o depotní injekci s dlouhodobým účinkem. Právě proto je jakýkoli problém s kvalitou nebo pravostí tohoto přípravku závažnější než u běžného léku na bolest hlavy. Podle varování SÚKL z 5. srpna 2026 se v zahraničí objevilo balení s číslem šarže KT0S5T4 a datem expirace 04/2028, u kterého existuje podezření na padělek.

Co přesně SÚKL zjistil

Podnět přišel z Brazílie, kde tamní regulační autorita zachytila podezřelé balení Nebida. Držitel registrace pro brazilský trh, společnost Grünenthal, potvrdil, že šarži KT0S5T4 nevyrobil ani nedistribuoval. V Česku je přitom Nebido registrováno pod hlavičkou Bayer Pharma AG, to není rozpor, jen odraz toho, že jeden přípravek může mít v různých zemích jiného obchodního partnera.

SÚKL na základě zahraničního záchytu prověřil česká hlášení o dodávkách léčiv. Výsledek: šarže KT0S5T4 nebyla identifikována v pravidelných hlášeních distribuce v České republice. Jinými slovy, do oficiálního českého distribučního řetězce se podle dostupných dat nedostala.

Proč to přesto stojí za kontrolu

Formulace „nebyla identifikována v hlášeních dodávek“ zní uklidňujícně, a pro většinu pacientů, kteří dostávají Nebido na předpis v české lékárně, skutečně uklidňující je. Jenže testosteronové přípravky mají specifický sekundární trh. SÚKL dlouhodobě upozorňuje, že padělky a nelegální léčiva se typicky objevují mimo legální řetězec: na internetu, ve fitcentrech, v prostředí bodybuildingu.

Kdo si Nebido obstaral jinou cestou než přes lékárnu s platným receptem, má důvod ke kontrole. A i ten, kdo lék dostal standardně, udělá dobře, když se na krabičku podívá, stojí to třicet sekund.

Není to přitom první případ. SÚKL už v minulosti řešil padělek přípravku Testosterone Depot, u kterého se ukázalo, že padělatel převzal reálné identifikátory originální německé šarže a změnil datum použitelnosti. U samotného Nebida ústav v dřívějších letech evidoval i odcizené šarže, které by se po návratu do oběhu automaticky považovaly za padělek.

Co dělat, když šarže na krabičce sedí

Postup je jednoduchý a má jasné pořadí:

• Neaplikovat další dávku. U depotní injekce s účinkem přes deset týdnů není důvod spěchat, odklad o pár dní nic nezmění.
• Balení oddělit, ale nevyhazovat. Slouží jako důkaz pro případné šetření.
• Kontaktovat lékárnu, která přípravek vydala, nebo ošetřujícího lékaře.
• Nahlásit podezření SÚKL, oddělení závad v jakosti, telefon +420 272 185 363 nebo +420 272 185 333, e-mail [email protected].

Důležité: vizuální kontrola samotná nestačí. Bez laboratorního rozboru nelze poznat, co padělek obsahuje, může jít o správnou látku ve špatné koncentraci, úplně jinou substanci, nebo prázdný nosič. Právě proto SÚKL doporučuje řešit jakoukoli pochybnost s odborníkem, ne vlastním odhadem.

Proč se o brazilském padělku dozvídáme v Česku

SÚKL má pro padělky zachycené v legálním distribučním řetězci samostatnou publikační kategorii i RSS kanál. Nejde o výjimečnou mimořádnost, ale o pravidelně aktualizovanou agendu. Když zahraniční regulátor, v tomto případě brazilská Anvisa, nahlásí podezřelou šarži, informace putuje přes síť lékových agentur do všech zemí, kde je přípravek registrován.

Český ústav pak ověří domácí distribuční data a vydá vlastní upozornění. Standardní formulace „šarže nebyla identifikována v pravidelných hlášeních dodávek v ČR“ neznamená stoprocentní jistotu, že se balení na území Česka fyzicky nevyskytuje, znamená, že neprošlo oficiálním kanálem. Rozdíl je podstatný: kdo lék dostal v lékárně na recept, je v jiné pozici než ten, kdo ho získal z neověřeného zdroje.

Pro pacienty, kteří Nebido pravidelně dostávají v ordinaci svého urologa nebo endokrinologa, je tohle varování spíš připomínkou systému, který funguje. Skutečné riziko leží jinde, tam, kde se testosteron kupuje bez receptu a bez otázek.