SÚKL stahuje z lékáren známé antidepresivum. Při kontrole zjistili, že se tablety nerozpouštějí správně

19. října 2026 se na webu SÚKL objevilo sdělení, které v lékárnách a nemocnicích spustilo standardní, ale nikoli rutinní proceduru: šarže N240253 a N240254 antidepresiva Bupropion Neuraxpharm 300 mg musí z polic pryč. Důvod zní odborně, „výsledek mimo limit specifikace v parametru disoluce“, a na první pohled říká málo. Ve skutečnosti jde o problém, který u tablety s řízeným uvolňováním může znamenat, že se účinná látka z tablety uvolňuje jinak, než jak bylo schváleno. A to v segmentu, kde už na jaře letošního roku hrozily výpadky v zásobování.

Co přesně SÚKL stahuje a proč

Dotčený přípravek nese kód SÚKL 0250600, jde o balení po 30 tabletách s modifikovaným uvolňováním. Stažení se týká výhradně dvou šarží:

• N240253 (exspirace 31. 10. 2027)
• N240254 (exspirace 31. 5. 2027)

Držitelem registrace je Neuraxpharm Bohemia s.r.o. Ostatní síly bupropionu od téhož výrobce ani konkurenční přípravky, například Elontril 300 mg, stažení nezasáhlo.

Klíčové slovo v celém oznámení je „disoluce“. Nejde o to, že by se tableta rozpadala v ruce nebo v krabičce. Disoluce je laboratorní test, který měří, jak rychle a v jakém množství se účinná látka z tablety uvolňuje do roztoku simulujícího prostředí trávicího traktu. U běžné tablety je to formalita. U tablety s řízeným uvolňováním je to klíčový parametr; celý smysl lékové formy spočívá v tom, že bupropion se uvolňuje postupně, v přesně definovaném profilu. Když tento profil nevyjde v limitu, tableta sice obsahuje správné množství účinné látky, ale tělo ji může dostat příliš rychle, nebo naopak příliš pomalu. Sdělení SÚKL ze dne 19. 10. 2026 přitom neuvádí, kterým směrem se odchylka pohybovala.

Pacienti balení nevracejí, co to prakticky znamená

SÚKL rozlišuje několik úrovní stahování léčiv. Nejpřísnější varianta sahá až k pacientům, ti pak musí balení vrátit do lékárny a dostanou náhradu. Tady k tomu nedošlo. Opatření míří na distributory, lékárny a nemocnice. Pacienti, kteří mají dotčenou šarži doma, ji podle SÚKL nevracejí a mohou lék dále užívat.

Podle nás to vypovídá o závažnosti vady poměrně přesně: je dost velká na to, aby SÚKL zastavil další výdej z lékáren, ale ne taková, aby vyžadovala okamžité stažení od lidí, kteří lék už berou. Příbalová informace k přípravku navíc výslovně varuje před vysazením bez porady s lékařem; u bupropionu, stejně jako u jiných antidepresiv, může náhlé přerušení léčby způsobit abstinenční příznaky. Praktický postup je tedy jednoduchý: nevysazovat, nepanikařit, při nejbližší návštěvě lékaře nebo lékárny zmínit číslo šarže.

Segment pod tlakem už od jara

Stažení přichází v nepříjemnou chvíli. Už v březnu 2026 Ministerstvo zdravotnictví zařadilo oba dostupné 300mg bupropiony (Neuraxpharm i Elontril) na seznam přípravků s povinným hlášením distribuce do zahraničí kvůli ohrožení dostupnosti na českém trhu. Mezi březnem 2025 a únorem 2026 bylo do českých lékáren a zdravotnických zařízení dodáno 11 691 balení Bupropionu Neuraxpharm 300 mg, což odpovídalo 37,2% podílu v segmentu. Zbylých necelých 63 % pokrýval Elontril.

Kolik balení z dotčených šarží N240253 a N240254 se reálně dostalo k pacientům, SÚKL nezveřejnil. Víme ale, že tytéž šarže se na českém trhu pohybují minimálně od léta 2025; v srpnu toho roku k nim SÚKL vydal informační dopis kvůli chybnému registračnímu číslu na krabičce, s výslovnou poznámkou, že nejde o závadu v jakosti. Letošní říjnové stažení je tedy jiný, závažnější problém.

Jak je možné, že vadný lék projde na trh

Otázka, která se opakuje při každém stažení. SÚKL obecně vysvětluje, že každou šarži léku propouští kvalifikovaná osoba výrobce až po sérii analytických kontrol. Jenže ani tento systém není stoprocentní; kvalitu mohou ovlivnit podmínky skladování u distributora, v lékárně i během přepravy. Při šetření se proto prověřuje celý řetězec od výrobní linky po lékárenský pult. U Bupropionu Neuraxpharm jsou jako výrobci uvedeny dvě společnosti: neuraxpharm Arzneimittel v německém Langenfeldu a Neuraxpharm Pharmaceuticals ve španělském Sant Joan Despí. Ve kterém závodě vznikly konkrétně šarže N240253 a N240254, veřejné dokumenty neříkají.

iZdroj fotografie: Pexels

Disoluční vady přitom nejsou v systému SÚKL neznámé. V říjnu 2025 byl ze stejné úrovně (zdravotnických zařízení) stažen Atomoxetin Glenmark, rovněž kvůli disoluci, a výslovně s označením závažnosti třídy II. U Bupropionu Neuraxpharm třída zveřejněna nebyla, ale charakter opatření je srovnatelný.

Co dělat, když máte lék doma

Pokud užíváte Bupropion Neuraxpharm 300 mg, zkontrolujte na krabičce číslo šarže. Hledáte N240253 nebo N240254. I když se číslo shoduje, oficiální instrukce zní jasně: balení nevracíte, lék nevysazujete, při příští návštěvě informujete svého lékaře. Ministerstvo zdravotnictví v březnu potvrdilo, že Elontril 300 mg je s Bupropionem Neuraxpharm vzájemně nahraditelný; případný přechod na alternativu je tedy z regulačního hlediska možný.

V segmentu, kde se o zásobování bojovalo už na jaře, teď z oběhu mizí další balení. Ne kvůli panice, ale kvůli laboratornímu číslu, které nevyšlo tam, kde mělo.