Populární lék je pod drobnohledem. SÚKL upozornil, že jeho vedlejší účinky mohou být trvalé a závažné

9. května 2025 zveřejnil SÚKL závěr celoevropského přehodnocení, které řídil Farmakovigilační výbor Evropské lékové agentury (PRAC). Sebevražedné myšlenky se u perorálního finasteridu, v dávce 1 mg i 5 mg, oficiálně staly uznaným nežádoucím účinkem. V září pak následoval informační dopis pro české lékaře s konkrétními pokyny a nová pacientská karta, kterou mají výrobci přibalit do krabiček s jednomliligramovými tabletami. Nejde přitom o jeden konkrétní přípravek: na českém trhu se finasterid prodává pod více obchodními názvy, od tablet Penester přes Hyplafin až po kožní sprej Fynzur. A vedle finasteridu se přehodnocení dotklo i příbuzného dutasteridu, známého třeba jako Avodart nebo Duodart.

Dvě indikace, dvě míry rizika

Klíčové je pochopit, že finasterid slouží dvěma zcela odlišným skupinám pacientů. Jednomliligramové tablety berou převážně mladší muži kvůli androgenní alopecii, tedy řídnutí vlasů. Pětimiligramové tablety předepisují urologové mužům se zvětšenou prostatou, tedy benigní hyperplazií. Právě u kosmetické indikace je bezpečnostní signál nejsilnější: většina hlášení o sebevražedných myšlenkách v evropské databázi EudraVigilance se týkala jednomliligramových tablet. A právě tam je tolerance k závažnému riziku logicky nejnižší, nikdo nebere lék na vlasy s tím, že riskuje depresi.

U dutasteridu, který se používá výhradně u prostaty, EMA přímou příčinnou souvislost se sebevražednými myšlenkami nepotvrdila. Přesto nařídila preventivní doplnění informací o možných změnách nálady do příbalových letáků.

Co přesně hrozí a jak často

Potvrzené nežádoucí účinky zahrnují depresivní náladu, depresi a sebevražedné myšlenky. U jednomliligramového finasteridu k tomu regulátoři přidávají sexuální dysfunkci (snížené libido, erektilní dysfunkci a poruchy ejakulace), která podle SÚKL může sama přispívat ke změnám nálady.

Frekvence sebevražedných myšlenek je v oficiálních textech vedena jako „není známo“. Pro kontext: EMA pracovala s 325 relevantními případy, ale odhadovaná expozice finasteridu činí zhruba 270 milionů pacientoroků. To neznamená, že riziko je zanedbatelné, znamená to, že plošná panika není na místě.

Otázku trvalosti potíží český regulátor explicitně nerozebírá. Britský MHRA je konkrétnější: sexuální dysfunkce může u některých pacientů přetrvávat i po vysazení léku. Mechanismus, který by toto přetrvávání vysvětlil, ale podle dostupných oficiálních materiálů není uzavřený.

Proč až teď

Finasterid je na trhu od devadesátých let, takže otázka „proč se to řeší až nyní“ je oprávněná. Přehodnocení vyžádala v říjnu 2024 francouzská léková agentura ANSM. PRAC poté posuzoval klinická hodnocení, hlášení z farmakovigilančních databází, kazuistiky z odborné literatury i podklady od pacientských organizací. Americká FDA přitom schválila změnu označení Propecia 1 mg kvůli riziku sebevražedných myšlenek už v roce 2022. Evropa tedy reaguje se zpožděním, ale o to systematičtěji, výsledkem jsou unijní opatření platná ve všech členských státech.

Co dělat, když finasterid berete

Pokyny se liší podle indikace a síly tablety:

• Finasterid 1 mg (alopecie): Při jakékoli změně nálady léčbu přerušit a co nejdříve kontaktovat lékaře. Při nově vzniklé sexuální dysfunkci rovněž vyhledat lékaře, který zváží přerušení léčby.
• Finasterid 5 mg (prostata): Při depresivní náladě, depresi nebo sebevražedných myšlenkách vyhledat lékařskou pomoc co nejdříve.
• Dutasterid: Stejný pokyn jako u pětimiligramového finasteridu, při změnách nálady kontaktovat lékaře.
• Topický finasterid (sprej): EMA nenašla důkaz souvislosti se sebevražednými myšlenkami, nová opatření se na sprej nevztahují.

Podezření na nežádoucí účinek může každý pacient nahlásit přímo SÚKL přes elektronický formulář. Aktuální příbalové letáky a informace o dostupnosti konkrétních přípravků najdete v Databázi léků na webu SÚKL.

Poměr přínosů a rizik zůstává podle PRAC pozitivní, finasterid ani dutasterid z trhu nezmizí. Ale kdo bere jednomliligramovou tabletu kvůli vlasům, měl by vědět, že cena za hustší účes může být vyšší, než se zdálo.