SÚKL vydal varování, které se týká dvou běžně používaných léků. Na trhu se objevily jejich padělky, mohou být nebezpečné

Obě varování SÚKL zveřejnil 22. září 2026, den poté, co brazilská léková agentura ANVISA nařídila zajištění podezřelých balení na svém území. Nejde přitom o léky, které by si člověk běžně koupil v lékárně a vzal doma z krabičky. Phesgo 600 mg/600 mg je injekční biologický lék pro pacientky s HER2-pozitivním karcinomem prsu, podávaný pod dohledem onkologa v prostředí s resuscitačním vybavením. Dysport 500U je injekční botulotoxin určený k léčbě svalových spasmů, spasticity či nadměrného pocení; aplikuje ho vždy zdravotnický pracovník se zkušeností s přípravkem. Právě proto je klíčové vědět, které šarže jsou dotčené, co na obalu kontrolovat a kam se obrátit při podezření.

Které šarže jsou na seznamu

SÚKL ve svých sděleních uvádí přesné identifikátory:

• Phesgo 600 mg/600 mg inj. sol. 1×10 ml, šarže (Lot) B5011B05, expirace 01/2027. ANVISA doplňuje, že opatření míří na kusy s datem výroby 06/2025.
• Dysport 500U, tři šarže: P08191 (exp. 04/2029), P08192 (exp. 05/2029) a P22368 (exp. 02/2029). Držitel registrace žádnou z nich neuznal jako pravou.

U obou přípravků SÚKL konstatuje totéž: dotčené šarže nebyly identifikovány v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčiv v České republice a držitelé registrace potvrdili, že na český trh dodány nebyly. To je důležitá informace, v oficiálním českém distribučním řetězci by se tyto šarže objevit neměly.

Proč je padělaný lék tak nebezpečný

Padělek léčiva není totéž co padělek kabelky. SÚKL ve svém edukačním materiálu vysvětluje, že padělané přípravky mohou obsahovat správnou účinnou látku v nesprávném množství, úplně jinou látku, nebo nemusí obsahovat nic, jen obal, který vypadá jako originál. U nelegálních přípravků navíc nelze garantovat podmínky skladování, což je u biologických léků a toxinů zásadní.

Typ rizika se u obou přípravků liší. U Phesga je nejzávažnějším scénářem selhání protinádorové léčby: pacientka s karcinomem prsu dostane neúčinnou nebo poddávkovanou injekci, aniž by to kdokoli okamžitě poznal. U Dysportu je spektrum hrozeb jiné: vedle neúčinnosti hrozí akutní toxický efekt neznámého obsahu injekce. Originální příbalová informace Dysportu uvádí, že i u pravého přípravku se ve vzácných případech může účinek toxinu rozšířit mimo místo vpichu a způsobit potíže s polykáním, mluvením nebo dýcháním. U padělku s neověřeným složením je jakákoli předvídatelnost pryč.

Dysport není na seznamu poprvé

Aktuální varování není ojedinělé. Jen u Dysportu 500U eviduje SÚKL v posledním roce hned několik dalších upozornění na padělané šarže: 15. dubna 2026, 9. září 2026 a už 28. listopadu 2025. Opakující se vzorec naznačuje, že někde ve světě existuje trvalý zdroj padělků tohoto přípravku, který se periodicky dostává na zahraniční trhy.

Česká distribuce má přitom několik vrstev ochrany. Každé balení léčiva v EU musí nést jedinečný 2D identifikátor a prvek proti manipulaci s obalem (ATD). Distributor má povinnost ověřovat, zda léčiva nejsou padělána, a dokumentovat celou cestu od výrobce po lékárnu nebo nemocnici. Nejzranitelnější článek bývá pohyb mimo tento řádný řetězec; SÚKL jako typická riziková místa jmenuje černý trh, tržiště, fitcentra a neověřené internetové stránky.

Co dělat při podezření

Pokud se pacient nebo zdravotník setká s balením, jehož šarže odpovídá varovaným číslům, postup je jednoznačný:

• Přípravek neaplikovat a nechat ho zkontrolovat.
• Kontaktovat pracoviště, které léčbu vede: onkologickou ambulanci v případě Phesga, specialistu podávajícího Dysport.
• Informovat SÚKL telefonicky na 272 185 363 nebo 272 185 333, e-mailem na [email protected] či [email protected]. Úřad chce číslo šarže, další identifikační údaje z obalu, kontakt na hlásícího a ideálně fotografie nebo samotné balení.

Obecné varovné znaky padělku na obalu: chybějící česká příbalová informace, cizojazyčný nebo poškozený obal, neobvyklá velikost či tvar balení, nesoulad mezi vnějším a vnitřním obalem, porušený ochranný prvek. Úplný vizuální rozlišovací manuál k těmto konkrétním padělkům ale veřejně publikován nebyl; spoléhat se jen na vlastní oči nestačí, rozhodující je kontrola šarže.

Skutečné riziko pro Česko

Pro většinu českých pacientů je pravděpodobnost setkání s těmito padělky nízká. Oba přípravky se podávají výhradně na odborných pracovištích, kde zdravotníci pracují s ověřenými dodávkami od registrovaných distributorů. SÚKL potvrdil, že dotčené šarže do Česka nedorazily oficiální cestou. Riziko mimo oficiální řetězec ale úřad nevylučuje, a právě proto varování vydal.

iZdroj fotografie: Tmv23 – licence CC BY SA 3.0

Kdo podstupuje léčbu Phesgem nebo dostává injekce Dysportu, udělá dobře, když se při nejbližší návštěvě zeptá na původ a šarži podávaného přípravku. Není to projev nedůvěry k lékaři. Je to přesně ten druh ostražitosti, ke které SÚKL svými opakovanými varováními vybízí.