Berete léky na Crohnovu chorobu? SÚKL varuje před jednou šarží, při výrobě nastala chyba

Než se rozšíří poplašné zprávy o „vadném léku na Crohna“, je potřeba říct, co přesně se stalo. SÚKL 2. června 2026 zveřejnil sdělení o stažení přípravku Imuldosa 130 mg, konkrétně šarže označené G2500672 s použitelností do ledna 2027. Důvodem je nesoulad se správnou výrobní praxí, tedy výrobní chyba, jejíž přesnou povahu ústav veřejně neupřesnil. Stažení probíhá z úrovně zdravotnických zařízení, což znamená, že se balení vrací od nemocnic, ambulancí, lékáren a distributorů. Pacientům nikdo neříká, aby s čímkoli běželi do lékárny. A právě v tomto rozlišení je klíč k tomu, jak zprávu správně číst.

Co přesně se stahuje a jak šarži poznáte

Dotčený přípravek nese kód SÚKL 0286003 a plný název Imuldosa 130 mg koncentrát pro infuzní roztok. Jde o jednu injekční lahvičku s 26 ml roztoku obsahujícího účinnou látku ustekinumab, biologický lék používaný mimo jiné v léčbě Crohnovy choroby. Držitelem registrace je společnost Accord Healthcare S.L.U.

Na krabičce i na samotné lahvičce hledejte dvě položky:

• Lot (číslo šarže), musí být G2500672
• EXP (použitelnost), 01/2027

Pokud se obě údaje shodují, máte v rukou dotčenou šarži. Jakékoli jiné číslo šarže, jiná síla Imuldosy nebo jiný přípravek s ustekinumabem do tohoto opatření nespadají. Sdělení SÚKL ze dne 2. 6. 2026 jmenuje výhradně tuto jednu položku.

Proč se nestahuje od pacientů

SÚKL rozlišuje několik úrovní stahování podle toho, kde se lék v distribučním řetězci nachází a jak velké riziko představuje. U Imuldosy 130 mg je situace specifická: jde o infuzní koncentrát, který se pacientovi podává nitrožilně pod dohledem lékaře v nemocnici nebo na specializované ambulanci. Není to tableta, kterou si člověk odnese domů v kapse.

Stažení z úrovně zdravotnických zařízení proto dává logiku; balení se fyzicky nachází v nemocničních lékárnách a infuzních stacionářích, ne v domácích lékárničkách. Teprve kdyby SÚKL vyhlásil stažení až z úrovně pacientů, znamenalo by to výzvu k vrácení léku do lékárny. To se zde nestalo. SÚKL ve své pacientské encyklopedii tento rozdíl výslovně vysvětluje.

Co vlastně víme o výrobní chybě, a co ne

Tady je potřeba být upřímní: víme málo. Ústav popsal důvod stažení obecnou formulací „nesoulad se správnou výrobní praxí při výrobě léčivého přípravku“. Nezveřejnil, zda šlo o kontaminaci, odchylku v dávkování, problém s dokumentací, netěsnost obalu, cizorodé částice, nebo cokoli jiného. Nezveřejnil ani třídu závady, tedy zda ji klasifikoval jako závažnou (třída I), středně závažnou (třída II), nebo méně závažnou (třída III).

Pro srovnání: když SÚKL letos v únoru stahoval šarži Aspirinu C, uvedl přesně, že na boční straně krabičky byla chybně vytištěná síla. U přípravku Curosurf v březnu zase výslovně zmínil možné riziko mikrobiální kontaminace. U Imuldosy nic takového. Bez tohoto detailu nelze odpovědně říct, jak závažná chyba byla, ani ji bagatelizovat, ani dramatizovat.

Co dělat, pokud vám Imuldosu podávali

Imuldosa je na trhu EU od prosince 2024 a schválené informace od EMA výslovně požadují, aby zdravotnické zařízení u biologických léků zaznamenávalo název přípravku a číslo šarže. Vaše nemocnice tedy musí být schopna dohledat, zda jste dostali právě šarži G2500672.

Praktický postup:

• Kontaktujte pracoviště, kde vám byla infuze podána, gastroenterologickou ambulanci, infuzní centrum nebo nemocniční oddělení.
• Zeptejte se na číslo šarže podaného přípravku.
• Při jakýchkoli neobvyklých potížích po infuzi nečekejte na administrativní vyjasnění a řešte je s ošetřujícím lékařem.
• Chcete-li podat podnět přímo SÚKL, oddělení závad v jakosti je dostupné na e-mailu [email protected] nebo telefonech 272 185 363, 272 185 124 a 272 185 258.

Existují alternativy se stejnou účinnou látkou

Ustekinumab není na trhu jen pod značkou Imuldosa. Referenčním přípravkem je Stelara a mezi dalšími registrovanými alternativami figuruje i Yesintek, který rovněž nabízí 130mg intravenózní variantu ve 26ml lahvičce. SÚKL ve své hodnoticí zprávě posoudil přípravky Imuldosa jako terapeuticky zaměnitelné v rámci skupiny ustekinumabu. Konkrétní náhradu ale vždy určuje ošetřující gastroenterolog podle fáze léčby, předchozí odpovědi na terapii a aktuální dostupnosti přípravku.

Stažení jedné šarže jednoho přípravku neznamená výpadek celé léčby. Kdo si na obalu ověří číslo šarže a v případě pochybností zavolá svému lékaři, udělal přesně to, co situace vyžaduje, nic víc a nic míň.